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Häufige Fragen zu klinischen Studien

Untenstehend finden Sie eine Reihe der häufig gestellten Fragen zum Bereich klinischer Studien. Diese Auflistung kann Ihnen bspw. helfen, sich auf Ihr Gespräch mit dem Arzt ein wenig vorzubereiten. Ihre ganz persönlichen Fragen, die an dieser Stelle keine Berücksichtigung finden, beantworten wir Ihnen natürlich gern im direkten Gespräch.

Was sind Studien?
Klinische Studien sind die anerkannte wissenschaftliche Methode, um neue Behandlungsverfahren oder Medikamente systematisch zu entwickeln und Therapien zu optimieren. Generelle Aussagen über die Effektivität und Verträglichkeit von Therapien sind erst möglich, wenn untersucht wurde, wie sich die Therapien auf viele verschiedene Patientinnen und Patienten auswirken. Die Teilnahme von vielen Patientinnen und Patienten an klinischen Therapiestudien wird national und international als besonderes hohes Qualitätskriterium eines Krebszentrums angesehen.

 

Welche Phasen der Überprüfung eines Medikaments gibt es?
Phase-I-Studie: Das Medikament wird an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern geprüft. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosis das Medikament verabreicht werden kann und welche Dosis maximal verwendet werden darf. Untersucht wird also in erster Linie die Verträglichkeit des Medikaments. Sind die Nebenwirkungen größer als der Nutzen, wird die Studie abgebrochen. Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er in diese erste klinische Studienphase (Phase I) geht, schon etwa ein Jahrzehnt präklinischer Studien durchlaufen.

Phase-II-Studie: Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Hier wird vor allem die Wirksamkeit des Medikaments getestet und der beste Dosisbereich festgelegt.  

Phase-III-Studie: In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es wirkt - oder nicht. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten oder Patientinnen getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Bundesbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut, ob ein neues Arzneimittel für die jeweilige Behandlung zugelassen wird - oder nicht.

Phase-IV-Studie: Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten und Patientinnen weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, entdecken.

 

Wie werden Studien durchgeführt?
Zunächst wird ein umfangreiches Studienprogramm erarbeitet, in dem unter anderem die Zielsetzung der Studien(n) und die Abfolge der einzelnen Studienphasen festgehalten wird. Das Studienprotokoll beschreibt dann die genaue Planung einer Studie innerhalb eines Gesamtprogramms. Dieses Studienprotokoll u.a.  

  • die Ziele und die zu überprüfende Hypothese,
  • das Studiendesign,
  • die Behandlung. (Medikament, Dosierung etc.),
  • die statistischen Auswertemethoden,
  • die Ein- und Ausschlusskriterien für Patienten,
  • die zu erhebenden Messwerte (Standardlaborwerte wie Blutwerte, Urinuntersuchungen, Leberwerte sowie spezielle Messwerte von Biomarkern etc.)
  • die Visitenplanung (an denen Messwerte erhoben werden)
  • und die Abbruchkriterien für einen Patienten.

Das Studienprotokoll muss dann von entsprechenden Behörden genehmigt werden.
Die Patientenrekrutierung:  Zunächst wird geprüft, ob ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt oder ob Ausschlusskriterien vorliegen. Erfüllt ein Patient die Einschlusskriterien und liegen keine Ausschlusskriterien vor, wird er nach Zustimmung und nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie mit aufgenommen.
Die Durchführung der Studie erfolgt gemäß Studienprotokoll und wird Ihnen im Detail entsprechend der jeweiligen Studie erläutert. Es wird im Verlauf eine Vielzahl an Daten erhoben, die, nachdem die notwendige Zahl an Patienten die Studien durchlaufen hat, umfangreich statistisch ausgewertet wird. Es werden dann entsprechende Berichte erstellt, die Grundlage, z.B. eines Zulassungsantrages oder einer wissenschaftlichen Veröffentlichung sind.


Welche rechtlichen Regelwerke europäischer und nationaler Art gibt es, die die Durchführung von klinischen Studien ordnen?
Die Durchführung klinischer Studien ist von einer Reihe rechtlicher Werker geregelt. Folgende Dokumente sind bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu beachten:

  • Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis des europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.             Hier gibt es inzwischen eine EU-Verordnung: Clinical trials - Regulation EU No 536/2014: Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, dies ist bereits in Kraft, die praktische Umsetzung ist ab Juni 2016 verbindlich. Ab dann gilt die 2001/20/EG nicht mehr. 
  • Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte.
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Aktuell ist die 16. Novelle des AMG vom 19.10.2012 in Kraft (zuletzt geändert durch Art. 3G v. 17.12.2014 Angaben siehe:  http//www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html.) Mit der Novellierung durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des AMG vom 30. Juli 2004 wurde u. a. die Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt (§§ 40 - 42a AMG).
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004. Hier gibt es durch die 16. AMG Novelle eine neue Version vom 19.10.2012, Angaben siehe: http//www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/BJNR208100004.html
  • Note for Guidance on Good Clinical Prcatice (CPMP/ICH/135/95). Diese Leitlinie der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) beschreibt Details der methodisch-fachlichen Anforderungen an klinische Prüfungen.

 

Gibt es, abgesehen von den Regelwerken, ein Kontrollorgan für die Durchführung der Studie?
Ja, für jede geplante Studie gibt es ein übergeordnetes, unabhängiges Kontrollorgan, von dem die Studienärzte sich die Zustimmung für ihr Vorhaben geben lassen müssen. Dieses Kontrollorgan heißt Ethikkommission und setzt sich zusammen aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, deren Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen. Beispielsweise nimmt die Ethikkommission zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung.


Ist die Teilnahme an Klinischen Studien mit Risiken verbunden?
Neu- und Weiterentwicklungen von Medikamenten und Behandlungsformen bedeuten immer auch das Betreten von Neuland und sind dementsprechend mit Unsicherheiten verbunden. Sie können sich aber als Studienteilnehmer immer ganz sicher sein, dass Sie keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden. Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki bereits im Jahre 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Risiken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden müssen. Zudem dürfen nur Ärzte mit besonderer Erfahrung klinische Studien durchführen, und sie sind verpflichtet, Sie stets nach der besten bekannten Therapie zu behandeln.


Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?
Sie als Patient haben allgemeine, festgeschriebene Recht, die Sie unter www.bundesaerztekammer.de einsehen können. Für den Fall der Studienteilnahme möchten wir für Sie an dieser Stelle folgende Rechte zusammenfassen:

  • Sie haben ein Recht auf ausführliche Information. Fragen Sie alle Ihre Fragen! Ihr Ansprechpartner muss sich dafür ausreichend Zeit nehmen.
  • Ihre medizinischen Daten, die in der Studien gesammelt und ausgewertet werden, sind streng vertraulich. Sie dürfen nur anonym, nicht in Verbindung mit Ihrem Namen, ausgewertet werden.
  • Für klinischen Studien ist eine besondere Versicherung, die Probandenversicherung, vorgeschrieben.
  • Sollten während der Studie unerwartete Nebenwirkungen oder andere Komplikationen auftreten, muss der Arzt die Behandlung beenden.
  • Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, haben Sie jederzeit das Recht, Ihre Teilnahme zu widerrufen. Selbstverständlich erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile in irgendeiner Form.

 

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?
Neben Ihren Rechten haben Sie als Studienteilnehmer auch einige Pflichten, auf die wir Sie untenstehend hinweisen möchten.

  • Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu.
  • Bitte nehmen Sie Ihre Behandlungs- und Kontrolltermine regelmäßig wahr; sonst können keine adäquaten Daten erhoben werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Prüfarzt über sämtliche gesundheitliche Veränderungen, damit diese dokumentiert werden können.
  • Sollten Sie weitere Medikamente einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind, muss Ihr Prüfarzt hierüber informiert sein.
  • Es ist möglich, dass Sie gelegentlich gebeten werden, einen Fragebogen zu Ihrem Befinden auszufüllen.
  • Sollten Sie umziehen, müssen Sie dies Ihren Prüfarzt bitte wissen lassen.
  • Im Zusammenhang mit Qualitätskontrollen müssen die innerhalb der Studie erhobenen Daten mit Ihrer Krankenakte abgeglichen werden. Bitte geben Sie hierzu Ihr Einverständnis.

Noch ein Hinweis: Die Deutsche Krebshilfe bietet einen informativen Patientenratgeber zum Thema "Klinische Studien" an. Sie können ihn entweder selbst bestellen unter 0228 729 90 95 (Mo.-Fr. 08:00-17:00 h) oder ihn hier herunterladen.